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专家详解新冠病毒灭活疫苗研发进展

发布时间:2020-05-11 18:11    来源 :100医药网   作者:佚名  浏览量:188

  医药网4月16日讯 目前,关于新冠肺炎的疫苗和药物研发成为全球瞩目的话题。中国新冠肺炎灭活疫苗研发工作有哪些新进展?如何证明疫苗是有效的?新华网第一时间独家视频连线采访了国药集团中国生物副总裁张云涛。

  新华网:新冠肺炎灭活疫苗研发到哪一步了?

  张云涛:现在已经进入了临床试验阶段,从整个疫苗全产业链条研发来说,现在进入到中间环节。一般来说疫苗研发分为几个阶段,第1个阶段是病毒株选育,第2个阶段是整个疫苗工艺的确定,第3个阶段是疫苗整体质量的确定,第4个阶段是做疫苗的整个安全性的评价,还要做疫苗的攻毒保护性的实验,第5个阶段是临床研究,第6个阶段是市场许可认证后再上市。从时间分布来看,临床占的时间相对要长一些。

  新华网:临床试验将如何进行?

  张云涛:临床研究完全按照国家规范的要求来进行,从低剂量往高剂量爬坡,临床研究人群从中间年龄段向低年龄段和高年龄段逐步推进。

  新华网:如何证明疫苗是安全有效的?

  张云涛:在安全性没有问题的情况下,我们会系统地监测受试者的身体的状况,做一些生化指标的检测,免疫病理的分析,细胞因子的检测等,其中还要检测他的中和抗体,因为中和抗体是证明有效的一个最主要的指标之一。

  因为是一个创新的疫苗,全球都没有可借鉴的经验和可以确定的标准,所以要做保护性的实验。所谓保护性的实验就是把人群分成两个队列,一个是打疫苗,一个不打疫苗,做一个对比,看看是不是能够有效的降低发病,这样一个科学的双盲编法、统计学的保护性实验才能确定有效性。

  新华网:一个疫苗从研发到批量生产需要多久?压缩时间靠的是什么?

  张云涛:过去一个创新性疫苗的研发,大概需要10年左右的时间。这次新冠肺炎疫苗的研发过程中,一方面是靠科研人员连续作战、奋力拼搏,从毒株获得,到新冠肺炎疫苗的研发,只用了98天就获得临床批件。另外,我们国家对疫苗的研发,以前的工作是做完A做B,做完B做C这样依次进行,现在是ABCD同步进行,另一方面监管审批也启动了特殊审批机制,在标准不降低、流程不减少的情况下,加速推进疫苗的审评审批。

  新华网:临床试验每个阶段需要多少志愿者参加?参与实验安不安全?

  张云涛:中国生物的疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床研究将有1500人来参与,临床研究的受试者是采用自愿的原则,但入组的标准是很严格的,设定了一系列的检测标准来确保公正评价疫苗的有效性和安全性。

  在临床研究前我们对安全性做了系统评估,认为风险是极小的。但因为是创新性的疫苗,也有一定未知性。现在的临床试验采用定点的方式,不是所有人想参加临床试验就可以的。在一个省定点选择了一部分人群,采取自愿的原则,符合标准以后纳入临床试验。

  新华网:已经得过新冠肺炎的人群,是否不用再注射疫苗?

  张云涛:这是一个新的感染人的病毒,已经得过病的人群未来长时期抗体是否存在,还有待于观察。所以还待于临床试验结束后,我们拿出具体的方案和策略。

  新华网:有网友担心疫苗还没有赶上进度,就变成了备用疫苗,会有这种情况吗?

  张云涛:从目前新冠肺炎疫情的情况来看,是有这种可能性的,但从专业人士分析来说,这种可能性偏小,但不排除这种可能性。

  临床试验分三期,现在中国处于一个防护得比较好的阶段。疫苗Ⅲ期临床研究面临巨大的挑战。目前,海外疫情正持续暴发,开展临床研究还有一定机会,如果国内外疫情都降下来,人群发病很少的情况下,新冠肺炎疫苗有可能在完成Ⅱ期临床研究以后,作为国家的储备疫苗储备下来,将来在应急状况下使用。

  新华网:如果未来新冠肺炎批量生产的话,符合什么样的年龄段?

  张云涛:全年龄段、全人群,当初规划就是这样规划的,因为新冠肺炎是一个全人群感染。需要打几针、多少剂量是需要在临床试验过程中解决的问题。最重要的问题是疫苗的安全性、是否有效等问题。

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