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广西医疗器械检测中心实现防疫急需防护医疗器械全项“广西检”

发布时间:2020-08-12    来源 :国家药品监督管理局   作者:佚名  浏览量:0

  广西医疗器械检测中心顺利通过省级CMA(计量资质认证)评审,获得各类医用口罩、医用一次性防护服、体外诊断试剂、有源医疗器械电磁兼容等疫情防护用品及检测试剂涉及的3类产品、77个参数、31个标准的检测资质,其中74个参数为首次获得,快速实现急需防护医疗器械如医用口罩、医用防护服、红外体温计的全项目“广西检”,填补广西突发公共卫生事件应急保障物资检检测能力空白,为助力广西的抗“疫”阻击战提供强有力的技术支撑。

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  专家进行现场评审

  在疫情防控的严峻形势下,广西急需大量医用口罩、医用防护服、红外体温计等产品,自治区药监局出台14条支持措施后,企业积极响应政策,近80家企业转产防护类医疗器械积极筹建,短期内较多产品需进行生产注册检测,由于应急审批注册检验一直依赖送样到区外进行检测,严重影响疫情防控用器械生产企业注册应急审批、及时投产和物资保障,提升广西医疗器械检测能力迫在眉睫。为此,自治区政府紧急安排专项资金用于防护医疗器械检验检测能力建设,持续推进广西医疗器械检测中心检测能力扩项,特别是加快进行感控和防护用品检测资质扩项,不断扩大检验检测范围。广西医疗器械检测中心克服时间紧、任务重、人员缺等困难,坚持“一手抓应急检测,一手抓扩项”,在保质完成24小时应急检验同时,全体检验人员通力协作,紧急召集技术人员快速培训、攻关研究标准、开展仪器采购论证,加急设备采购、加班推进实验室改造以及设备调试。广西市场监管局开辟绿色通道,相关部门深入中心指导,快速安排现场核查。经过近两个月的艰苦努力,继2月5日五个防护品种检验检测资质获得认定的基础上,迅速完成疫情急需防护用3个重点医疗器械产品全项目检测扩项能力建设,极大缩短相关产品注册检验时间,有效缓解一直依赖区外送检“瓶颈”,加快疫情防控医疗器械产品应急审批上市,为保障广西复工复产复学、再造一个广西医药产业工业链提供强有力的技术支撑。

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  专家进行现场评审

  下一步,将持续推进检验能力建设,特别是加快感控和防护检测资质扩项,不断扩大提升检验检测能力。